Gazzetta n. 186 del 11 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam Bioprogress» Estratto determinazione A.I.C./N n. 895 del 1° agosto 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BROMAZEPAM BIOPROGRESS, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml; Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Aurelia n. 58 - 00165 Roma - Codice fiscale 07696270581. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml A.I.C. n. 035830037 (in base 10) 125G8P (in base 32) Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (FR), strada Paduni n. 240 (produzione completa). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: bromazepam 2,5 mg; eccipienti: saccarina 3,77 mg; Disodio edetato 0,1 mg; Aroma misti di frutta 30 mg; acqua depurata 50 mg; Glicole propilenico quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Classificazione al fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 035830037 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione al fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 035830037 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.