Gazzetta n. 185 del 10 agosto 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aciclovir Pulitzer»

Estratto determinazione AIC/N n. 887 del 26 luglio 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ACICLOVIR PULITZER, rilasciata alla Societa' Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1004 - 00156 Roma, codice fiscale n. 03589790587 e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «5% crema» 1 tubo da 10 g (Codice A.I.C. n. 036110031) viene autorizzata la confezione: «5% crema» 1 tubo da 3 g (Codice A.I.C. n. 036110043).
Confezione: «5% crema» 1 tubo da 3 g.
A.I.C. n. 036110043 (in base 10), 12FZQV (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione completa).
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: aciclovir 5,0 g;
eccipienti: acido stearico 3,3 g; tefose 1500 11,0 g; glicerina 8,0 g; paraffina liquida 4,0 g; metil-para-idrossibenzoato 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione:
A.I.C. n. 036110043 - «5% crema» 1 tubo da 3 g;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: A.I.C. n. 036110043 - «5% crema» 1 tubo da 3 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice A.I.C. n. 036110031, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.