Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xilo Mynol» Estratto determinazione AIC/N/V n. 882 del 26 luglio 2006 Titolare A.I.C.: Curaden Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Lanino n. 42, 21047 - Saronno (Varese), codice fiscale n. 3268170159. Medicinale: XILO MYNOL. Variazione A.I.C.: Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la sostituzione dell'officina: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a, s.s. 67 sita in Frazione Granatieri, Scandicci (Firenze), con l'officina: Pierrel Farmaceutici S.p.a sita in strada statale Appia n. 46/48, 81043 Capua (Caserta), per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. In adeguamento alla lista degli standard terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: A.I.C. n. 029315013 - «2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 tubofiale 1,8 ml; A.I.C. n. 029315025 - «2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:80.000» 50 tubofiale 1,8 ml; A.I.C. n. 029315037 - «2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:50.000» 50 tubofiale 1,8 ml a: A.I.C. n. 029315013 - «2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 50 cartucce 1,8 ml; A.I.C. n. 029315025 - «2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:80.000» 50 cartucce 1,8 ml; A.I.C. n. 029315037 - «2% soluzione iniettabile con adrenalina 1:50.000» 50 cartucce 1,8 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.