Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zoltar» Estratto determinazione AIC/N n. 856 del 20 luglio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZOLTAR nelle forme e confezioni: «3.200 U.I. anti Xa/0,3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,3 ml; «4.250 U.I. anti Xa/0,4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,4 ml; «6.400 U.I. anti Xa/0,6 soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,6 ml; «12.800 U.I. anti Xa/1,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 1,2 ml. Titolare AIC: Crinos S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6, 20136 - Milano, Italia, codice fiscale n. 03481280968. Confezione: «3.200 U.I. anti Xa/0,3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,3 ml; AIC n. 035806013 (in base 10), 124QTX (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alfa Wassermann S.p.a. - Alanno - Pescara (Italia), Contrada S. Emidio s. n. civ. (tutte le fasi). Composizione: una siringa preriempita contiene: principio attivo: parnaparina sodica 3,200 U.I. anti Xa; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,3 ml. Confezione: «4.250 U.I. anti Xa/0,4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,4 ml; AIC n. 035806025 (in base 10), 124QU9 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alfa Wassermann S.p.a. - Alanno - Pescara (Italia), Contrada S. Emidio s. n. civ. (tutte le fasi). Composizione: una siringa preriempita contiene: principio attivo: parnaparina sodica 4.250 U.I. anti Xa; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,4 ml. Confezione: «6.400 U.I. anti Xa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,6 ml; AIC n. 035806037 (in base 10), 124QUP (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alfa Wassermann S.p.a. - Alanno - Pescara (Italia), Contrada S. Emidio s. n. civ. (tutte le fasi). Composizione: una siringa preriempita contiene: principio attivo: parnaparina sodica 6.400 U.I. anti Xa; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,6 ml. Confezione: «12.800 U.I. anti Xa/1,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 1,2 ml; AIC n. 035806049 (in base 10), 124QV1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alfa Wassermann S.p.a. - Alanno - Pescara (Italia), Contrada S. Emidio s. n. civ. (tutte le fasi). Composizione: una siringa preriempita contiene: principio attivo: parnaparina sodica 12.800 anti Xa; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1,2 ml. Indicazioni terapeutiche: profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica. Trattamento delle patologie venose ad eziologia trombotica. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: «Fluxum» (AIC n. 026270) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 035806013 «3.200 U.I. anti Xa/0,3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,3 ml. Classe: «C». Confezione: AIC n. 035806025 «4.250 U.I. anti Xa/0,4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,4 ml. Classe: «C». Confezione: AIC n. 035806037 «6.400 U.I. anti Xa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe prenempite 0,6 ml. Classe: «C». Confezione: AIC n. 035806049 «12.800 U.I. anti Xa/1,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 1,2 ml. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 035806013 «3.200 U.I. anti Xa/0,3 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,3 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 035806025 «4.250 U.I. anti Xa/0,4 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,4 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 035806037 «6.400 U.I. anti Xa/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,6 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 035806049 «12.800 U.I. anti Xa/1,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 1,2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.