Gazzetta n. 180 del 4 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Meninvact». Estratto provvedimento UPC/II/2358 del 4 luglio 2006 Specialita' medicinale: MENINVACT. Confezioni: A.I.C. n. 035437019/M - 2 flaconcini per ricostituzione da 0,5 ml di polvere e solvente per sospensione per iniezione; A.I.C. n. 035437021/M - 5 flaconcini di polvere +5 flaconcini di solvente; A.I.C. n. 035437033/M - 10 flaconcini di polvere +10 flaconcini di solvente. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD LTD. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0458/001/II/030. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle specifiche contenute nelle sezioni 3. 2. P. 5. 1 dei moduli CTD. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2373 del 5 luglio 2006 Specialita' medicinale: MENINVACT. Confezioni: A.I.C. n. 035437019/M - 2 flaconcini per ricostituzione da 0,5 ml di polvere e solvente per sospensione per iniezione; A.I.C. n. 035437021/M - 5 flaconcini di polvere +5 flaconcini di solvente; A.I.C. n. 035437033/M - 10 flaconcini di polvere +10 flaconcini di solvente. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD LTD. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0458/001/II/031, R01. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.5, 4.8 e 6.5. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.