Gazzetta n. 178 del 2 agosto 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Nexium».

Estratto provvedimento UPC/II/2362 del 5 luglio 2006

Specialita' medicinale: NEXIUM.
Confezioni:
A.I.C. n. 034972012/M - 2 cpr rivestite con film in flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 034972024/M - 5 cpr rivestite con film in flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 034972036/M - 7 cpr rivestite con film in flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 034972048/M - 14 cpr rivestite con film in flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 034972051/M - 15 cpr rivestite con film in flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 034972063/M -28 cpr rivestite con film in flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 034972075/M - 30 cpr rivestite con film in flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 034972087/M - 56 cpr rivestite con film in flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 034972099/M - 60 cpr rivestite con film in flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 034972101/M - 100 cpr rivestite con film in flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 034972113/M - 2 cpr rivestite con film in flacone da 40 mg;
A.I.C. n. 034972125/M - 5 cpr rivestite con film in flacone da 40 mg;
A.I.C. n. 034972137/M - 7 cpr rivestite con film in flacone da 40 mg;
A.I.C. n. 034972149/M - 14 cpr rivestite con film in flacone da 40 mg;
A.I.C. n. 034972152/M - 15 cpr rivestite con film in flacone da 40 mg;
A.I.C. n. 034972164/M - 28 cpr rivestite con film in flacone da 40 mg;
A.I.C. n. 034972176/M - 30 cpr rivestite con film in flacone da 40 mg;
A.I.C. n. 034972188/M - 56 cpr rivestite con film in flacone da 40 mg;
A.I.C. n. 034972190/M - 60 cpr rivestite con film in flacone da 40 mg;
A.I.C. n. 034972202/M - 100 cpr rivestite con film in flacone da 40 mg;
A.I.C. n. 034972214/M - 140 (28 \times 5) cpr rivestite con film in flacone da 40 mg;
A.I.C. n. 034972226/M - 140 (28 \times 5) cpr rivestite con film in flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 034972238/M - 3 cpr rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034972240/M - 7 cpr rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034972253/M - 7 \times 1 cpr rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034972265/M - 14 cpr rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034972277/M - 15 cpr rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034972289/M - 25 \times 1 cpr rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034972291/M - 28 cpr rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034972303/M - 30 cpr rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034972315/M - 50 \times 1 cpr rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034972327/M - 56 cpr rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034972339/M - 60 cpr rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034972341/M - 90 cpr rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034972354/M - 98 cpr rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034972366/M - 100 \times 1 cpr rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034972378/M - 140 cpr rivestite con film in blister da 20 mg;
A.I.C. n. 034972380/M - 3 cpr rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 034972392/M - 7 cpr rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 034972404/M - 7 \times 1 cpr rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 034972416/M - 14 cpr rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 034972428/M - 15 cpr rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 034972430/M - 25 \times 1 cpr rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 034972442/M - 28 cpr rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 034972455/M - 30 cpr rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 034972467/M - 50 \times 1 cpr rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 034972479/M - 56 cpr rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 03497248 1/M - 60 cpr rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 034972493/M - 90 cpr rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 034972505/M - 98 cpr rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 034972517/M - 100 \times 1 cpr rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 034972529/M - 140 cpr rivestite con film in blister da 40 mg;
A.I.C. n. 034972531/M - 1 flacone da 40 mg polvere per soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 034972543/M - 10 flaconi da 40 mg polvere per soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0211/ 001-003/II/035, SE/H/0211/001-002/II/033, SE/H/0211/003/IB/031, SE/H/0211/001-003/R01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica nella sezione 4.5, 4.3, 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente a tutte le confezioni.
Modifica nella sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente alle compresse da 20 e 40 mg.
Modifica nella sezione 6.3 (periodo di validita) del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente alla soluzione iniettabile.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 90° giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.