Gazzetta n. 178 del 2 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Duac» Estratto determinazione n. 266 del 19 luglio 2006 Medicinale: DUAC. Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories S.r.l. (socio unico), via Calabria, 15 - 20090 Redecesio di Segrate (Milano). Confezioni: 1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 6 g; A.I.C. n. 036925016/M (in base 10), 136VLS (in base 32); 1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 25 g; A.I.C. n. 036925028/M (in base 10), 136VM4 (in base 32); 1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 30 g; A.I.C. n. 036925030/M (in base 10), 136VM6 (in base 32); 1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 55 g; A.I.C. n. 036925042/M (in base 10), 136VML (in base 32); 1% + 5% gel 1 tubo in alluminio da 60 g; A.I.C. n. 036925055/M (in base 10), 136VMZ (in base 32); 1% + 5% gel 1 tubo in alluminio da 50 g; A.I.C. n. 036925067/M (in base 10), 136VNC (in base 32); 1% + 5% gel 1 tubo in alluminio da 15 g; A.I.C. n. 036925079/M (in base 10), 136VNR (in base 32); 1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 70 g; A.I.C. n. 036925081/M (in base 10), 136VNT (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 1 g di gel contiene: principi attivi: 10 mg di clindamicina come clindamicina fosfato, 50 mg di benzoil perossido anidro come benzoil perossido idrato; eccipienti: carbomer, dimeticone, disodio lauril sulfosuccinato, edetato disodico, glicerolo, silice colloidale idrata, polossamero 182, acqua depurata, sodio idrossido. Produzione e controllo finale: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Industrial Estate Sligo Irlanda. Indicazioni terapeutiche: DUAC e' indicato per il trattamento locale dell'acne vulgaris di gravita' da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 6 g; A.I.C. n. 036925016/M (in base 10), 136VLS (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 25 g; A.I.C. n. 036925028/M (in base 10), 136VM4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 30 g; A.I.C. n. 036925030/M (in base 10), 136VM6 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 55 g; A.I.C. n. 036925042/M (in base 10), 136VML (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 60 g; A.I.C. n. 036925055/M (in base 10), 136VMZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 50 g; A.I.C. n. 036925067/M (in base 10), 136VNC (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 15 g; A.I.C. n. 036925079/M (in base 10), 136VNR (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 1%+5% gel 1 tubo in alluminio da 70 g; A.I.C. n. 036925081/M (in base 10), 136VNT (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.