Gazzetta n. 178 del 2 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Doxorubicina Ebewe» Estratto determinazione n. 261 del 19 luglio 2006 Medicinale: DOXORUBICINA EBEWE. Titolare A.I.C.: Ebewe Italia S.r.l., viale SS. Pietro e Paolo, 50 - 00144 Roma. Confezioni: 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino di vetro da 50 ml; A.I.C. n. 034879039/M (in base 10), 1318FKZ (in base 32); 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino di vetro da 100 ml; A.I.C. n. 034879041/M (in base 10), 1318FL1 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un ml contiene: principio attivo: 2 mg di doxorubicina cloridrato; eccipienti: acido cloridrico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione e controllo: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach - Austria. Indicazioni terapeutiche: la doxorubicina e' utilizzata nelle seguenti indicazioni: sarcoma dei tessuti molli e osteosarcoma, linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin, leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloblastica acuta, carcinoma della tiroide, della mammella, dell'ovaio, della vescica, carcinoma polmonare a piccole cellule e neuroblastoma. Alcuni studi hanno dimostrato che la doxorubicina puo' essere utilizzata per via intravescicale. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino di vetro da 50 ml; A.I.C. n. 034879039/M (in base 10), 1318FKZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 74,70 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 123,29 euro; 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione flaconcino di vetro da 100 ml; A.I.C. n. 034879041/M (in base 10), 1318FL1 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 149,50 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 246,74 euro. Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.