Gazzetta n. 178 del 2 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Piridin» Estratto determinazione n. 259 del 19 luglio 2006 Medicinale: PIRIDIN. Titolare A.I.C.: Eg S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: 2 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037070012/M (in base 10), 13C95W (in base 32); 2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037070024/M (in base 10), 13C968 (in base 32); 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037070036/M (in base 10), 13C96N (in base 32); 2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037070048/M (in base 10), 13C970 (in base 32); 2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037070051/M (in base 10), 13C973 (in base 32); 2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037070063/M (in base 10), 13C97H (in base 32); 2 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037070075/M (in base 10), 13C97V (in base 32); 2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037070087/M (in base 10), 13C987 (in base 32); 2 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037070099/M (in base 10), 13C98M (in base 32); 2 mg compresse 10\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037070101/M (in base 10), 13C98P (in base 32); 2 mg compresse 20\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037070113/M (in base 10), 13C991 (in base 32); 2 mg compresse 30\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037070125/M (in base 10), 13C99F (in base 32); 2 mg compresse 50\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037070137/M (in base 10), 13C99T (in base 32); 2 mg compresse 60\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037070149/M (in base 10), 13C9B5 (in base 32); 2 mg compresse 90\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037070152/M (in base 10), 13C9B8 (in base 32); 2 mg compresse 100\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037070164/M (in base 10), 13C9BN (in base 32); 2 mg compresse 120\times 1 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037070176/M (in base 10), 13C9C0 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: 2 mg di glimepiride; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetil-amido sodico (Tipo A), povidone, polisorbato 80, talco, magnesio stearato. Produzione confezionamento: Usv Ltd - H-17/H-18, O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar - Dabhel Daman 396210 India. Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Sofarimex Industrial Quimica e Farmaceutica Lda - Av. Das Industrias Alto do Col aride Agualva - 2735-213 Cacem Portogallo; Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel Germania. Indicazioni terapeutiche: glimepiride compresse e' indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo da soli non sono sufficienti ad abbassare adeguatamente il livello di glicemia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezioni: 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037070036/M (in base 10), 13C96N (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.