Gazzetta n. 178 del 2 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metformina EG» Estratto determinazione n. 260 del 19 luglio 2006 Medicinale: METFORMINA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: 1000 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037040019/M (in base 10), 13BCWM (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037040021/M (in base 10), 13BCWP (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037040033/M (in base 10), 13BCX1 (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037040045/M (in base 10), 13BCXF (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037040058/M (in base 10), 13BCXU (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037040060/M (in base 10), 13BCXW (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037040072/M (in base 10), 13BCY8 (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037040084/M (in base 10), 13BCYN (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 150 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037040096/M (in base 10), 13BCZ0 (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037040108/M (in base 10), 13BCZD (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 600 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037040110/M (in base 10), 13BCZG (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040122/M (in base 10), 13BCZU (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040134/M (in base 10), 13BD06 (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040146/M (in base 10), 13BD0L (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040159/M (in base 10), 13BD0Z (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040161/M (in base 10), 13BD11 (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040173/M (in base 10), 13BD1F (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040185/M (in base 10), 13BD1T (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040197/M (in base 10), 13BD25 (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 150 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040209/M (in base 10), 13BD2K (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040211/M (in base 10), 13BD2M (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 600 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 037040223/M (in base 10), 13BD2Z (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: metformina 1000 mg (come metformina cloridrato); eccipienti: ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, povidone K25, titanio diossido (E171). Produzione e confezionamento: Dragenopharm Apotheker Pusch GmbH & Co.KG - Gollstrasse 1 - 84529 Tittmonig (Germania). Confezionamento: Dragenopharm Apotheker Pusch GmbH & Co.KG - Gollstrasse 1 - 84529 Tittmonig (Germania); Doppel farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - 20089 Quinto De Stampi Rozzano (Milano); Cosmo S.p.a., via C. Colombo - 20020 Lainate (Milano). Controllo e rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel (Germania); Doppel farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - 20089 Quinto De Stampi Rozzano (Milano); Cosmo S.p.a., via C. Colombo - 20020 Lainate (Milano). Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti in particolare nei pazienti in soprappeso, quando il regime dietetico e l'attivita' fisica da soli non consentono un controllo adeguato della glicemia. Negli adulti «Metformina EG» 1000 mg compresse rivestite con film puo' essere impiegata come monoterapia, oppure in combinazione con altri antidiabetici orali, o con l'insulina. Nei bambini da dieci anni di eta' e negli adolescenti «Metformina EG» 1000 mg compresse rivestite con film puo' essere impiegata come monoterapia, o con l'insulina. Nei pazienti in soprappeso con diabete di tipo 2, trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime dietetico, e' stata riscontrata una riduzione delle complicanze del diabete. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 037040058/M (in base 10), 13BCXU (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,68 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,08 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.