Gazzetta n. 178 del 2 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Irinotecan Mayne» Estratto determinazione n. 258 del 19 luglio 2006 Medicinale: IRINOTECAN MAYNE. Titolare A.I.C.: Mayne Pharma (Italia) S.r.l., via Fiorelii, 12 - 80121 Napoli. Confezioni: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 40 mg/2 ml - A.I.C. n. 037037013/M (in base 10), 13B8YP (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 100 mg/5 ml - A.I.C. n. 037037025/M (in base 10), 13B8Z1 (in base 32); 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 500 mg/25 ml - A.I.C. n. 037037037/M (in base 10), 13B8ZF (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalente a 17,33 mg di irinotecan; eccipienti: sorbitolo, acido lattico, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Mayne Pharma Ltd - Lexia Place Mulgrave Victoria 3170 Australia. Rilascio dei lotti: Mayne Pharma Plc - Queensway Royal Leamington S.p.a. - Warwickshire, CV31 3RW (UK). Indicazioni terapeutiche: irinotecan e' indicato per il trattamento del carcinoma avanzato del colon-retto. In combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per tumore avanzato. Come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5- fluorouracile non ha avuto successo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 40 mg/2 ml - A.I.C. n. 037037013/M (in base 10), 13B8YP (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 45,39 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 74,91 euro; 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 100 mg/5 ml - A.I.C. n. 037037025/M (in base 10), 13B8Z1 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 103,03 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 170,04 euro; 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 500 mg/25 ml - A.I.C. n. 037037037/M (in base 10), 13B8ZF (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 515,07 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 850,08 euro. Classificazione ai fini della fornitura. OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.