Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zindaclin» Estratto determinazione n. 264 del 19 luglio 2006 Medicinale: ZINDACLIN. Titolare A.I.C.: Difa Cooper S.p.a., via Milano, 160 - Caronno Pertusella - 21042 Varese. Confezioni: 1% gel 15 g in tubo laminato - A.I.C. n. 0368620111M (in base 10), 134Y1V (in base 32); 1% gel 30 g in tubo laminato - A.I.C. n. 036862023/M (in base 10), 134Y27 (in base 32); 1% gel 60 g in tubo laminato - A.I.C. n. 036862035/M (in base 10) 134Y2M (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 1 g di gel: principio attivo: 10 mg di clindamicina (1% w/w) pari a 11,88 mg di clindamicina fosfato; eccipienti: glicole propilenico, acqua depurata, etanolo 96%, zinco acetato diidrato, idrossietilcellulosa, sodio idrossido 30% (w/w). Produzione confezionamento e rilascio dei lotti: Dr. August Wolf GmbH & Co. Arzneimittel - Sudbrackstrasse, 56 - 33611 Bielefeld - Germany. Indicazioni terapeutiche: «Zindaclin» e' indicato nel trattamento dell'acne volgare di lieve e modesta gravita'. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 1% gel 15 g in tubo laminato - A.I.C. n. 036862011/M (in base 10), 134Y1V(in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 1% gel 30 g in tubo laminato - A.I.C. n. 036862023/M (in base 10), 134Y27 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 1% gel 60 g in tubo laminato - A.I.C. n. 036862035/M (in base 10), 134Y2M (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.