Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alozar» Estratto determinazione n. 265 del 19 luglio 2006 Medicinale: ALOZAR. Titolare AIC: Hexal S.p.A., via Paracelso n. 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezione: 0,25 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860017/M (in base 10), 134W3K (in base 32). Confezione: 0,25 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860029/M (in base 10), 134W3X (in base 32). Confezione: 0,25 mg compresse 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860031/M (in base 10), 134W3Z (in base 32). Confezione: 0,25 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860043/M (in base 10), 134W4C (in base 32). Confezione: 0,50 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860056/M (in base 10), 134W4S (in base 32). Confezione: 0,50 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860068/M (in base 10), 134W54 (in base 32). Confezione: 0,50 mg compresse 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860070/M (in base 10), 134W56 (in base 32). Confezione: 0,50 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860082/M (in base 10), 134W5L (in base 32). Confezione: 1 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860094/M (in base 10), 134W5Y (in base 32). Confezione: 1 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860106/M (in base 10), 134W6B (in base 32). Confezione: 1 mg compresse 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860118/M (in base 10), 134W6Q (in base 32). Confezione: 1 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860120/M (in base 10), 134W6S (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg contiene: Principio attivo: 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg di alprazolam. Eccipienti per il dosaggio da 0,25 mg: sodio docusato, sodio benzoato, amido pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Eccipienti per il dosaggio da 0,50 mg : sodio docusato, sodio benzoato, amido pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra - eritrosina (E127). Eccipienti per il dosaggio da 1 mg : sodio docusato, sodio benzoato, amido pregelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra - indigotina E132. Produzione e controllo finale: Produzione: Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH & Co. KG Goellstr. 1, D-84529 Tittmoning (Germania). Operazioni di confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee, 1 D-39179 Barleben (Germania). Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico dei disturbi d'ansia. Usare Alprazolam soltanto se il disturbo e' grave, invalidante o se il paziente sta avvertendo una sofferenza eccessiva in conseguenza del suo disturbo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 0,25 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860017/M (in base 10), 134W3K (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 0,25 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL- A.I.C. n. 036860029/M (in base 10), 134W3X (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 0,25 mg compresse 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860031/M (in base 10), 134W3Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 0,25 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860043/M (in base 10), 134W4C (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 0,50 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860056/M (in base 10), 134W4S (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 0,50 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860068/M (in base 10), 134W54 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 0,50 mg compresse 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860070/M (in base 10), 134W56 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 0,50 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860082/M (in base 10), 134W5L (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 1 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860094/M (in base 10), 134W5Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 1 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860106/M (in base 10), 134W6B (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 1 mg compresse 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860118/M (in base 10), 134W6Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 1 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 036860120/M (in base 10), 134W6S (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.