Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zolistam» Estratto determinazione n. 267 del 19 luglio 2006 Medicinale: ZOLISTAM. Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.A., P.Ie S. Tuerr, 5 - 20149 Milano. Confezione: 10 mg compresse 4 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC - A.I.C. n. 032311173 (in base 10), 0YU1W5 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 7 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC - A.I.C. n. 032311185 (in base 10), 0YU1WK (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 10 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC - A.I.C. n. 032311197 (in base 10), 0YU1WX (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 15 compresse in blister AL/O/A/AL /PVC - A.I.C. n. 032311209 (in base 10), 0YU1X9 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 032311211 (in base 10), 0YU1XC (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 032311223 (in base 10), 0YU1XR (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 032311235 (in base 10), 0YU1Y3 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 032311247 (in base 10), 0YU1YH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film a rilascio modificato. Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio modificato contiene: Principio attivo: 10 mg di mizolastina. Eccipienti: nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acido tartarico, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), glicole propilenico. Produzione: Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 - Tours - Francia. Indicazioni terapeutiche: la mizolastina e' un antistaminico H1 a lunga durata d'azione, indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 032311211 (in base 10), 0YU1XC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 89. Prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,27 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,69 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.