Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Verde Indocianina Pulsion» Estratto determinazione n. 268 del 19 luglio 2006 Medicinale: VERDE INDOCIANINA PULSION. Titolare A.I.C.: Pulsion Medical Systems AG Sthalgruberring 28 D-81829 Monaco - Germania. Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro contenenti 25 mg di polvere - A.I.C. n. 036930016/M (in base 10), 1370H0 (in base 32). Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro contenenti 50 mg di polvere - A.I.C. n. 036930028/M (in base 10), 1370HD (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Composizione: 1 flaconcino da 25 mg e di 50 mg contiene: principio attivo: 25 mg di verde indocianina (da ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) o 50 mg di verde indocianina (da ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili). Produzione: Pulsion Medical Systems AG, Sthalgruberring 28 D-81829 Monaco - Germania, Bag-Biologische Analysensysteme GmbH, Amtsgerichstrasse 1-5, Germania. Confezionamento: Bag-Biologische Analysensysteme GmbH, Amtsgerichstrasse 1-5, Germania. Rilascio dei lotti: Pulsion Medical Systems AG, Sthalgruberring 28 D-81829 Monaco - Germania. Controllo: Bag-Biologische Analysensysteme GmbH - Amtsgerichstrasse 1-5, Germania, Umforama GmbH - Kreuzberger Ring 60 - 65205 Wiesbaden Erbenheim - Germania. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro contenenti 25 mg di polvere - A.I.C. n. 036930016/M (in base 10), 1370H0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 5 mg/ml polvere per soluzione iniettabile 5 flaconcini di vetro contenenti 50 mg di polvere - A.I.C. n. 036930028/M (in base 10), 1370HD (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici, I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.