Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Axagon». Estratto provvedimento UPC/II/2364 del 5 luglio 2006 Specialita' medicinale: AXAGON. Confezioni: A.I.C. n. 035035017/M - 2 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035029/M - 5 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035031/M - 7 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035043/M - 14 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035056/M - 15 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035068/M - 28 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035070/M - 30 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035082/M - 56 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035094/M - 60 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035106/M - 100 cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035118/M - 140 (28\times 5) cpr gastroresistenti da 20 mg in flacone; A.I.C. n. 035035120/M - 3 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035132/M - 7 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035144/M - 7\times 1 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035157/M - 14 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035169/M - 15 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035171/M - 25x1 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035183/M - 28 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035195/M - 30 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister AL/AL; A.I.C. 035035207/M - 50\times 1 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035219/M - 56 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035221/M - 60 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035233/M - 90 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035245/M - 98 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035258/M - 100\times 1 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035260/M - 140 cpr gastroresistenti da 20 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035423/M - 2 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035435/M - 5 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035447/M - 7 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035450/M - 14 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035462/M - 15 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035474/M - 28 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035486/M - 30 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035498/M - 56 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035500/M - 60 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035512/M - 100 cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035524/M - 140(28\times 5) cpr gastroresistenti da 40 mg in flacone; A.I.C. n. 035035536/M - 3 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035548/M - 7 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 03503555 1/M - 7\times 1 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035563/M - 14 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035575/M - 15 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035587/M - 25\times 1 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035599/M - 28 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035601/M - 30 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035613/M - 50\times 1 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035625/M - 56 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035637/M - 60 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035649/M - 90 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035652/M - 98 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035664/M - 100\times 1 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035676/M - 140 cpr gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL; A.I.C. n. 035035688/M - 1 flacone da 40 mg polvere per soluzione iniettabile; A.I.C. n. 035035690/M - 10 flaconi da 40 mg polvere per soluzione iniettabile; Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0234/001-003/II/031,II/29, IB/27, R01. Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: modifica nelle sezioni 4.5, 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente a tutte le confezioni; modifica nella sezione 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente alle compresse da 20 e 40 mg; modifica nella sezione 6.3 (periodo di validita) del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente alla soluzione iniettabile. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.