Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Calcio gluconato B. Braun» Estratto determinazione n. 274 del 24 luglio 2006 Medicinale: CALCIO GLUCONATO B.BRAUN. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG - D-34209 Melsungen - Germania. Confezione: 10% soluzione iniettabile in 20 fiale LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 037019015/M (in base 10), 139RD7 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: una fiala da 10 ml contiene: principio attivo: 940 mg di calcio gluconato iniettabile equivalenti a 2,26 mmol di calcio in 10 ml. 1 ml di soluzione contiene: 94 mg di calcio gluconato iniettabile equivalenti a 0,23 mmol di calcio in 1 ml; eccipienti: calcio saccarato, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione rilascio dei lotti e controllo: B. Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 - D-34212 Melsungen (Germania) officina sita in Mistelweg 2 D-12357 Berlino (Germania). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipocalcemia sintomatica acuta. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 10% soluzione iniettabile in 20 fiale LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 037019015/M (in base 10) 139RD7 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile. Stampati: Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.