Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enantyum» Estratto determinazione n. 277 del 24 luglio 2006 Medicinale: ENANTYUM. Titolare A.I.C.: Laboratorios Menarini S.A. - C/Alfonso XII 587 Badalona Barcellona - Spagna. Confezioni: 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033656048/M (in base 10), 10337J (in base 32); 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 100 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033656051/M (in base 10), 10337M (in base 32); 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 1 fiala da 2 ml - A.I.C. n. 033656063/M (in base 10), 10337Z (in base 32); 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 5 fiale da 2 ml - A.I.C n. 033656075/M (in base 10), 10338C (in base 32); 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033656087/M (in base 10), 10338R (in base 32); 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 20 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033656099/M (in base 10), 103393 (in base 32); 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 50 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033656101/M (in base 10), 103395 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: una fiala da 2 ml contiene: principio attivo: dexketoprofene 50 mg come dexketoprofene trometamolo. eccipienti: etanolo (96 per cento), cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni in iettabili. Produzione e controllo: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - stabilimento produttivo di via Sette Santi n. 3 - Firenze. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni dolorose acute di intensita' da moderata a grave, quando la somministrazione orale non e' adeguata, quali dolore post-operatorio, colica renale e lombalgia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 033656048/M (in base 10), 10337J (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.