Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glimepiride TAD» Estratto determinazione n. 273 del 24 luglio 2006 Medicinale: GLIMEPIRIDE TAD. Titolare A.I.C.: TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann Strasse 5 - 27472 Cuxhaven Germania. Confezioni: 2 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037048016/M (in base 10), 13BMQJ (in base 32); 2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037048028/M (in base 10), 13BMQW (in base 32); 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037048030/M (in base 10), 13BMQY (in base 32); 2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037048042/M (in base 10), 13BMRB (in base 32); 2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037048055/M (in base 10), 13BMRR (in base 32); 2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037048067/M (in base 10), 13BMS3 (in base 32); 2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037048079/M (in base 10), 13BMSH (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 2 mg di glimepiride; eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), cellulosa microcristallina, povidone K30, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172) e indigotina - carminio d'indaco (E132). Produzione, confezionamento e rilascio dei lotti: Specifar SA - 1,28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351 Athens Grecia. Confezionamento e rilascio dei lotti: TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann Strasse 5 - 27472 Cuxhaven - Germania. Indicazioni terapeutiche: «Glimepiride TAD» e' indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non sono sufficienti. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione. 2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037048030/M (in base 10), 13BMQY (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,34 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,17 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.