Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metforalmille» Estratto determinazione n. 271 del 24 luglio 2006 Medicinale: METFORALMILLE. Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.A. - via Livornese 897 - Pisa La Vettola. Confezioni: 1000 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037062015/M (in base 10), 13C1CZ (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037062027/M (in base 10), 13C1DC (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037062039/M (in base 10), 13C1DR (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037062041/M (in base 10), 13C1DT (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 600 (20\times 30) compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037062054/M (in base 10), 13C1F6 (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037062066/M (in base 10), 13C1FL (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037062078/M (in base 10), 13C1FY (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037062080/M (in base 10), 13C1G0 (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037062092/M (in base 10), 13C1GD (in base 32); 1000 mg compresse rivestite con film 600 (20\times 30) compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037062104/M (in base 10), 13C1GS (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: metformina cloridrato 1000 mg equivalente a metformina base 780 mgo; eccipienti: ipromellosa, povidone K25, magnesio stearato (Ph Eur.) macrogol 6000, titanio diossido (E 171). Produzione: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG Gollstrasse 1 D-84529 Tittmoning Germania. Controllo e rilascio dei lotti: Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlino - Germania. Controlli anche presso: Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co. KG Gollstrasse 1 D-84529 Tittmoning - Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in soprappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un controllo adeguato della glicemia. Metformina cloridrato puo' essere impiegata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o con l'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con mefformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 1000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037062039/M (in base 10), 13C1DR (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,68 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,08 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Farmacovigilanza: Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo dellaspecialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.