Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosina Farma 1» Estratto determinazione n. 272 del 24 luglio 2006 Medicinale: TAMSULOSINA FARMA 1. Titolare A.I.C.: Farma 1 S.r.l., via Privata Maria Teresa, 11 - 20123 Milano. Confezioni: 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009014/M (in base 10), 139FMQ (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009026/M (in base 10), 139FN2 (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009038/M (in base 10), 139FNG (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009040/M (in base 10), 139FNJ (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009053/M (in base 10), 139FNX (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009065/M (in base 10), 139FP9 (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009077/M (in base 10), 139FPP (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009089/M (in base 10), 139FQ1 (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009091/M (in base 10), 139FQ3 (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009103/M (in base 10), 139FQH (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009115/M (in base 10), 139FQV (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 10 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009127/M (in base 10), 139FR7 (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 14 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009139/M (in base 10), 139FRM (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 20 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009141/M (in base 10), 139FRP (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 28 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009154/M (in base 10), 139FS2 (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 30 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009166/M (in base 10), 139FSG (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 50 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009178/M (in base 10), 139FSU (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 56 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009180/M (in base 10), 139FSW (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 60 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009192/M (in base 10), 139FT8 (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 90 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009204/M (in base 10), 139FTN (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 100 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009216/M (in base 10), 139FU0 (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 200 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009228/M (in base 10), 139FUD (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. Composizione: una capsula rigida contiene: principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato; eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo della caspula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), lecitina di soia, antischiuma DC 1510. Produzione: Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 8 (Malta); Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site - 7, Anthoussas street, 15344 Anthoussa Atene (Grecia); Rottendorf Pharma GmbH - Ostendefelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh (Germania). Confezionamento: Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 8 (Malta); Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site - 7, Anthoussas street, 15344 Anthoussa Atene (Grecia); MPF B.V. Appelhof 13 8465 RX Oudehaske (Olanda) - Dragenopharm Gollstrasse 1 84529 Tittmoning (Germania); Rottendorf Pharma GmbH - Ostendefelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh (Germania); Famar S.A. - Peristeri Plant Kifissou av, 132 12131 Peristeri (Grecia); Tjopack BV columbusstraat 4 NL 7825 VR Emmen Paesi Bassi; Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat (Spagna). Controllo dei lotti: Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 8 (Malta); Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site - 7, Anthoussas street, 15344 Anthoussa Athens (Grecia); Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat (Spagna); Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands; Quinta Analitica S.r.o. - Hviezdoslova 1600/13, /4900 Praga 4 Repubblica Ceca; Docpharma NV - Ambachtenlaan 13H B 3001 Heverlee Belgio; Rottendorf Pharma GmbH - Ostendefelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh (Germania). Rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat (Spagna); Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands; Quinta Analitica S.r.o. - Hviezdoslova 1600/13, /4900 Praga 4 Repubblica ceca; Docpharma NV - Ambachtenlaan 13H B 3001 Heverlee Belgio. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009038/M (in base 10), 139FNG (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.