Estratto determinazione n. 272 del 24 luglio 2006
Medicinale: TAMSULOSINA FARMA 1. Titolare A.I.C.: Farma 1 S.r.l., via Privata Maria Teresa, 11 - 20123 Milano. Confezioni: 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009014/M (in base 10), 139FMQ (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009026/M (in base 10), 139FN2 (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009038/M (in base 10), 139FNG (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009040/M (in base 10), 139FNJ (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009053/M (in base 10), 139FNX (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009065/M (in base 10), 139FP9 (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009077/M (in base 10), 139FPP (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009089/M (in base 10), 139FQ1 (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009091/M (in base 10), 139FQ3 (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009103/M (in base 10), 139FQH (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009115/M (in base 10), 139FQV (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 10 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009127/M (in base 10), 139FR7 (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 14 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009139/M (in base 10), 139FRM (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 20 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009141/M (in base 10), 139FRP (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 28 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009154/M (in base 10), 139FS2 (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 30 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009166/M (in base 10), 139FSG (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 50 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009178/M (in base 10), 139FSU (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 56 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009180/M (in base 10), 139FSW (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 60 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009192/M (in base 10), 139FT8 (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 90 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009204/M (in base 10), 139FTN (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 100 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009216/M (in base 10), 139FU0 (in base 32); 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 200 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037009228/M (in base 10), 139FUD (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. Composizione: una capsula rigida contiene: principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato; eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo della caspula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), lecitina di soia, antischiuma DC 1510. Produzione: Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 8 (Malta); Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site - 7, Anthoussas street, 15344 Anthoussa Atene (Grecia); Rottendorf Pharma GmbH - Ostendefelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh (Germania). Confezionamento: Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 8 (Malta); Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site - 7, Anthoussas street, 15344 Anthoussa Atene (Grecia); MPF B.V. Appelhof 13 8465 RX Oudehaske (Olanda) - Dragenopharm Gollstrasse 1 84529 Tittmoning (Germania); Rottendorf Pharma GmbH - Ostendefelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh (Germania); Famar S.A. - Peristeri Plant Kifissou av, 132 12131 Peristeri (Grecia); Tjopack BV columbusstraat 4 NL 7825 VR Emmen Paesi Bassi; Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat (Spagna). Controllo dei lotti: Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 8 (Malta); Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site - 7, Anthoussas street, 15344 Anthoussa Athens (Grecia); Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat (Spagna); Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands; Quinta Analitica S.r.o. - Hviezdoslova 1600/13, /4900 Praga 4 Repubblica Ceca; Docpharma NV - Ambachtenlaan 13H B 3001 Heverlee Belgio; Rottendorf Pharma GmbH - Ostendefelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh (Germania). Rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat (Spagna); Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands; Quinta Analitica S.r.o. - Hviezdoslova 1600/13, /4900 Praga 4 Repubblica ceca; Docpharma NV - Ambachtenlaan 13H B 3001 Heverlee Belgio. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 0,4 mg capsule a rilascio modificato rigide 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037009038/M (in base 10), 139FNG (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |