Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 24 luglio 2006 Estensione delle indicazioni terapeutiche della specialita' medicinale «Herceptin» (trastuzumab), autorizzata con decisione della Commissione europea in data 22 maggio 2006. (Determinazione/C n. 100/2006). Estensione delle indicazioni terapeutiche della specialita' medicinale «Herceptin» (trastuzumab) «Trattamento in fase iniziale: trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER-2- positivo dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile), «Herceptin» deve essere utilizzato soltanto in pazienti affette da tumore con iperespressione di HER2 o con amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato». Autorizzata con decisione della Commissione europea in data 22 maggio 2006. Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Sistema sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 2 del 3 gennaio 2006; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la conferma della classe e del prezzo in seguito alle nuove indicazioni terapeutiche; Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 15/16 novembre 2005; Vista la determinazione AIFA del 15 dicembre 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 296 del 21 dicembre 2005 con la quale si decide l'inserimento della specialita' medicinale «Herceptin» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale HERCEPTIN (trastuzumab) per il «Trattamento in fase iniziale: trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER-2- positivo dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile), «Herceptin» deve essere utilizzato soltanto in pazienti affette da tumore con iperespressione di HER2 o con amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato», e' classificata come segue: confezione: 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino uso endovenoso; A.I.C. n. 034949014/E (in base 10), 11BKWQ (in base 32); classe di rimborsabilita' H; prezzo ex factory (IVA esclusa) 640,41 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1056,93 euro. Sconto obbligatorio del 5% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Sistema sanitario nazionale per tutte le indicazioni autorizzate. Ai fini del monitoraggio della spesa, l'azienda produttrice dovra' inviare all'AIFA, con periodicita' trimestrale, il numero di confezioni cedute e relativo importo, distinti per singoli centri acquirenti, secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://aifa-onco. agenziafarmaco.it/ Ai fini del monitoraggio delle prescrizioni, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata, secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://aifa-onco.agenziafarmaco.it/   Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero, o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.   Art. 3. Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.   Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. In pari data il medicinale sara' escluso dall'elenco dei prodotti erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. Roma, 24 luglio 2006 Il direttore generale: Martini