Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Tramadolo HCL Sandoz». Estratto provvedimento UPC/II/2355 del 4 luglio 2006 Specialita' medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ. Confezioni: 036697011/M - «100 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister AL/PVC trasparente; 036697023/M - «100 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister AL/PVC trasparente; 036697035/M - «100 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister AL/PVC trasparente; 036697047/M - «100 mg compresse a rilascio modificato» 50 compresse in blister AL/PVC trasparente; 036697050/M - «100 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister AL/PVC trasparente; 036697062/M - «100 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister AL/PVC trasparente; 036697074/M - «100 mg compresse a rilascio modificato» 100x1 compresse in blister AL/PVC trasparente; 036697086/M - «100 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister AL/PVC bianco opaco; 036697098/M - «100 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister AL/PVC bianco opaco; 036697100/M - «100 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister AL/PVC bianco opaco; 036697112/M - «100 mg compresse a rilascio modificato» 50 compresse in blister AL/PVC bianco opaco; 036697124/M - «100 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister AL/PVC bianco opaco; 036697136/M - «100 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister AL/PVC bianco opaco; 036697148/M - «100 mg compresse a rilascio modificato» 100x1 compresse in blister AL/PVC bianco opaco. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0483/001/II/016. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta di due studi di bioequivalenza sulle compresse da 100 mg a dose singola in presenza di cibo e a dosi ripetute a digiuno. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.