Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Meningitec». Estratto provvedimento UPC/II/2353 del 4 luglio 2006 Specialita' medicinale: MENINGITEC. Confezioni: A.I.C. n. 035438011/M - 1 flaconcino di sospensione iniettabile da 0,5 ml; A.I.C. n. 035438023/M - 10 flaconcini di sospensione iniettabile da 0,5 ml; A.I.C. n. 035438035/M - 1 flacone di sospensione iniettabile con una siringa e due aghi da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0356/001/II/038, II/52, II/54. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle informazioni relative al mezzo di coltura, ai tamponi/soluzioni ed alla materia prima utilizzati per la produzione di CRM 197 e di MnCP (CTD modulo 3, appendice 3.2.S.A.1); modifica del metodo di analisi dell'endotossina da «Gelclot» a «Kinetic Turbinimetry», come riportato brodo di nella monografia della Farmacopea europea «endotossine batteriche»; sostituzione degli slants e delle piastre di Agar di soia con estratto di casamino acido/lievito in beute primarie per l'espansione dei semi del corynebacterium diphteriae, per la produzione della proteina vettrice CMR197. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.