Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Anzemet». Estratto provvedimento UPC/II/2372 del 5 luglio 2006 Specialita' medicinale: ANZEMET. Confezioni: 033108010/M - IV 10 fiale 20 mg/ml 0,625 ml; 033108022/M - IV 1 fiala 20 mg/ml 5 ml; 033108034/M - 3 compresse film rivestite 50 mg; 033108046/M - 3 compresse film rivestite 200 mg. Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0150/001-003/II/023. Tipo di modifica: modifica urgente di stampati. Modifica apportata: a seguito di una seria rivalutazione del profilo di sicurezza il prodotto viene controindicato nei bambini e negli adolescenti a causa di un grave rischio cardiovascolare con conseguenti modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.2 e 7. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.