Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mizollen» Estratto determinazione n. 263 del 19 luglio 2006 Medicinale: MIZOLLEN. Titolare A.I.C.: Sanofi Synthelabo S.p.a. - Via Messina, 38 - Milano. Confezione: 10 mg compresse 4 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC; A.I.C. n. 032310171/M (in base 10), 0YU0WV (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 7 compresse in blister AL/OPA/AL PVC; A.I.C. n. 032310183/M (in base 10), 0YU0X7 (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 10 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC; A.I.C. n. 032310195/M (in base 10), 0YU0XM (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 15 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC; A.I.C. n. 032310207/M (in base 10), 0YU0XZ (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC; A.I.C. n. 032310219/M (in base 10), 0YU0YC (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 30 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC; A.I.C. n. 032310221/M (in base 10), 0YU0YF (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 50 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC; A.I.C. n. 032310233/M (in base 10), 0YU0YT (in base 32). Confezione: 10 mg compresse 100 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC; A.I.C. n. 032310245/M (in base 10), 0YU0Z5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film a rilascio modificato. Composizione: 1 compressa rivestita con film a rilascio modificato contiene: principio attivo: 10 mg di mizolastina; eccipienti: nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acido tartarico, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), glicole propilenico. Produzione: Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Elifel - 37100 Tours (Francia). Indicazioni terapeutiche: La mizolastina e' un antistaminico H1 a lunga durata d'azione, indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC; A.I.C. n. 032310219/M (in base 10), 0YU0YC (in base 32); classe di rimborsabilita': «A - nota 89»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,27 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,69 euro. Cassificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.