Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Periochip» Estratto determinazione n. 262 del 19 luglio 2006 Medicinale: PERIOCHIP. Titolare A.I.C.: Dexcel Pharma Ltd - 1 Cottesbrooke Park, Heartlands Business Park - Daventry Northamptonshire Ltd NN11 5YL - Regno Unito. Confezione: 2,5 mg inserti dentali blister da 2 inserti dentali; A.I.C. n. 034089021/M (in base 10), 10JB1X (in base 32). Confezione: 2,5 mg inserti dentali blister da 20 inserti dentali; A.I.C. n. 034089033/M (in base 10), 10JB29 (in base 32). Forma farmaceutica: inserto dentale. Composizione: ogni inserto dentale contiene: principio attivo: clorexidina digluconato 2,5 mg; eccipienti: gelatina idrolizzata (reticolata con glutaraldeide), glicerolo, acqua depurata. Produzione: Dexcel Pharma Tecnologies Ltd Jerusalem 91237 - Israele. Controllo: Dexcel Pharma Ltd 1 - Cottesbrooke Park Heartlands - Business Park - Daventry Northamptonshire NN11 5YL - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: «Periochip» usato unitamente allo scaling e alla levigatura radicolare, e' indicato per il trattamento antimicrobico aggiuntivo delle parodontiti croniche con tasche dell'adulto, di gravita' moderata o elevata. «Periochip» puo' essere usato come parte di un programma di trattamento parodontale. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 2,5 mg inserti dentali blister da 2 inserti dentali; A.I.C. n. 034089021/M (in base 10), 10JB1X (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: 2,5 mg inserti dentali blister da 20 inserti dentali; A.I.C. n. 034089033/M (in base 10), 10JB29 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle regioni e delle province autonome. Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.