Gazzetta n. 176 del 31 luglio 2006 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 8 maggio 2006 Inclusione della sostanza attiva «Oxamil» nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2006/16/CE della Commissione del 7 febbraio 2006. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in particolare l'art. 6, paragrafo 1 e l'art. 13; Visti i regolamenti (CE) n. 451/2000 della Commissione del 28 febbraio 2000 e n. 703/2001 della Commissione del 6 aprile 2001, che recano le disposizioni di attuazione della seconda fase del programma di lavoro di cui all'art. 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, con i quali e' stabilito l'elenco delle sostanze attive, in cui figura anche l'oxamil da valutare ai fini della sua eventuale inclusione nell'allegato I della direttiva; Visto che i citati regolamenti (CE) n. 451/2000 e 703/2001 hanno designato l'Irlanda quale Stato membro relatore per la sostanza attiva oxamil; Vista la direttiva della Commissione 2006/16/CE del 7 febbraio 2006, concernente l'iscrizione della sostanza attiva oxamil nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Considerato che dall'esame della sostanza attiva oxamil non sono emersi problemi tali da richiedere la consultazione del Comitato scientifico per le piante o dell'Autorita' europea per la sicurezza alimentare (AESA); Ritenuto di dover procedere al recepimento della direttiva 2006/16/CE della Commissione, con l'inserimento della sostanza attiva oxamil nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE; Considerato che in fase di attuazione della direttiva 2006/16/CE si deve tenere conto delle prescrizioni riportate per la sostanza attiva oxamil nel relativo rapporto di riesame, messo a disposizione degli interessati; Considerato inoltre che la valutazione e l'autorizzazione o la ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxamil devono essere effettuate in conformita' dei principi uniformi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n. 194; Visto il documento SANCO(1)/10796/2003-revisione 8.0 del settembre 2004, che definisce le linee guida per l'armonizzazione comunitaria del processo di ri-registrazione a seguito dell'inclusione di una sostanza attiva in allegato I della direttiva 91/414/CEE; Ritenuto pertanto di dover fissare in 12 mesi il periodo per l'utilizzazione delle scorte presenti in commercio dei prodotti fitosanitari non rispondenti ai requisiti del presente decreto, secondo le indicazioni del documento SANCO sopra citato; (1) DG SANCO: Direzione generale della salute e tutela dei consumatori presso la Commissione UE. Decreta: Art. 1. 1. La sostanza attiva «oxamil» e' iscritta, fino al 31 luglio 2016, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, con la definizione chimica ed alle condizioni riportate nell'allegato al presente decreto.   Art. 2. 1. Il Ministero della salute adotta, entro il 31 gennaio 2007, i provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva indicata nell'art. 1 verificando in particolare che: i prodotti fitosanitari in questione rispettino le condizioni riportate nell'allegato al presente decreto ad eccezione di quelle di cui alla parte B del citato allegato; i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva indicata nell'art. 1, posseggano o possano accedere ad un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194. 2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxamil presentano al Ministero della salute, entro il 31 luglio 2006, in alternativa: a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II del citato decreto. In entrambi i casi il produttore e lo stabilimento di produzione della sostanza attiva tecnica utilizzata dovra' essere esplicitamente indicato, al fine di procedere, nei tempi stabiliti, agli adempimenti previsti dal citato documento SANCO per la registrazione e ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva di cui trattasi. 3. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxamil per le quali le imprese interessate non avranno ottemperato, entro il 30 luglio 2006, agli adempimenti di cui al comma 2, lettere a) e b), si intendono revocate a decorrere dal 1° agosto 2006.   Art. 3. 1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente oxamil, come unica sostanza attiva o associata ad altre sostanze attive iscritte entro il 30 luglio 2006 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, forma oggetto di riesame alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del suddetto decreto. 2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute, per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, entro il 31 luglio 2008. Tali autorizzazioni saranno adeguate o revocate entro il 30 luglio 2010 a conclusione della valutazione effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle disposizioni specifiche della parte B dell'allegato al presente decreto. 3. I prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxamil, in associazione con altre sostanze attive che saranno inserite nell'allegato I della direttiva successivamente al 30 luglio 2006, saranno valutati secondo le modalita' indicate nelle emanande direttive di inclusione. 4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari per i quali le imprese interessate non avranno presentato il fascicolo di cui al comma 2 entro il 31 luglio 2008, si intendono revocate a decorrere dal 1° agosto 2008.   Art. 4. 1. Il rapporto di revisione e' messo a disposizione degli interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.   Art. 5. 1. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte giacenti in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxamil revocati in seguito alle verifiche di cui all'art. 2, comma 1, e' consentita fino al 31 gennaio 2008. 2. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte giacenti in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxamil revocati ai sensi dell'art. 2, comma 3, del presente decreto e' consentita fino al 31 luglio 2007. 3. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte dei prodotti fitosanitari revocati, ai sensi dell'art. 3, comma 2, del presente decreto, e' consentita fino al 30 luglio 2011. 4. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte dei prodotti fitosanitari revocati, ai sensi dell'art. 3, comma 4, del presente decreto, e' consentita fino al 31 luglio 2009. 5. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxamil sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dei prodotti medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi fissati per lo smaltimento delle relative giacenze. Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, entrera' in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Roma, 8 maggio 2006 Il Ministro (ad interim): Berlusconi Registrato alla Corte dei conti il 23 giugno 2006 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 110   ----> Vedere Allegato a pag. 32 <----