Gazzetta n. 175 del 29 luglio 2006 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Exspot» Estratto provvedimento n. 140 del 28 giugno 2006 Specialita' medicinale per uso veterinario EXSPOT antiparassitario e disinfestante per uso esterno, nella confezione: astuccio con 6 tubetti da 1 ml - A.I.C. n. 103182010. Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.A., con sede legale in Milano, via G. Ripamonti n. 89, codice fiscale n. 00889060158. Variazione tipo Ib: aggiornamento della parte II del dossier di registrazione - sostituzione di un eccipiente con un altro comparabile. E' autorizzata la variazione tipo Ib della specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, concernente l'aggiornamento della parte II del dossier di registrazione e, precisamente: sostituzione dell'eccipiente autorizzato 2-(2 metossietossi) etanolo con il propilen glicole monometil etere (dowanol PM); estensione del periodo di validita' da ventiquattro a quarantotto mesi; modifica del sommario delle caratteristiche del prodotto, al punto 5.4 - «Effetti indesiderati» che ora e' il seguente: «Con il principio attivo permetrina possono, anche se raramente, verificarsi fenomeni di ipersensibilita' cutanea che si manifestano con letargia, prurito, eritema, rash cutaneo e perdita di pelo al sito di applicazione. In tali evenienze e' consigliabile sottoporre l'animale a lavaggio completo (bagno) e rivolgersi al medico veterinario per le cure del caso. L'eccipiente e' di norma dotato di buona tollerabilita' locale e solo in casi eccezionali puo' indurre ipersensibilizzazione cutanea». I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana