Gazzetta n. 173 del 27 luglio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINAZIONE 24 luglio 2006

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale Tarceva (erlotinib) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 19 settembre 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/05/311/001 25 mg 30 compresse rivestite con film blister PVC/ALU;
EU/1/05/311/002 100 mg 30 compresse rivestite con film blister PVC/ALU;
EU/1/05/311/003 150 mg 30 compresse rivestite con film blister PVC/ALU;
Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro; visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera C.I.P.E. del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 2 del 3 gennaio 2006;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 6/7 giugno 2006;
Vista la deliberazione n. 20 in data 15 giugno 2006 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale Tarceva debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.
Alla specialita' medicinale TARCEVA (erlotinib) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
25 mg 30 compresse rivestite con film blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036871010/E (in base 10), 1356V2 (in base 32);
100 mg 30 compresse rivestite con film blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036871022/E (in base 10), 1356VG (in base 32);
150 mg 30 compresse rivestite con film blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036871034/E (in base 10), 1356VU (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Tarceva e' indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico.
Nel prescrivere Tarceva devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori EGFR-negativi.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale Tarceva (erlotinib) e' classificata come segue:
Confezione:
25 mg 30 compresse rivestite con film blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036871010/E (in base 10), 1356V2 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 473,00 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 780,64 euro.
Confezione:
100 mg 30 compresse rivestite con film blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036871022/E (in base 10); 1356VG (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1656,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2733,06 euro.
Confezione:
150 mg 30 compresse rivestite con film blister PVC/ALU - A.I.C. n. 036871034/E (in base 10), 1356VU (in base 32);
classe di rimborsabilita' «H»
prezzo ex factory (IVA esclusa) 2066,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 3409,73 euro.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eligibili e la scheda di follow-up, secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://aifa-onco.agenziafarmaco.it/, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.
Ai fini del monitoraggio della spesa, l'azienda produttrice dovra' inviare all'AIFA, con periodicita' trimestrale, il numero di confezioni cedute e relativo importo, distinti per singoli centri acquirenti, secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://aifa-onco.agenziafarmaco.it/

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero, in ambito extra-ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (G.U. 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roma, 24 luglio 2006
Il direttore generale: Martini