Gazzetta n. 173 del 27 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Domperidone Pliva» Estratto determinazione A.I.C./N n. 833 del 14 luglio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DOMPERIDONE PLIVA, nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse e «10 mg/10 ml sospensione orale» 1 flacone da 200 ml; Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Tranquillo Cremona n. 10 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano), codice fiscale 03227750969. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. A.I.C. n. 035763010 (in base 10), 123DU2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Rivopharm S.A Pharmaceutical Laboratories stabilimento sito in Svizzera, Centro Insema C, Manno (produzione, controllo e confezionamento); Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress Societa' consortile a r.l. sito in Anagni, via Paduni n. 240 (rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: domperidone 10 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 58 mg; amido di mais 12 mg; crospovidone 2 mg; povidone K 30 5 mg; cellulosa microcristallina 10 mg; ipromellosa 2,5 mg; macrogol 6000 0,25 mg; sodio laurilsolfato 1 mg; olio vegetale idrogenato 1 mg; magnesio stearato 1 mg. Confezione: «10 mg/10 ml sospensione orale» 1 flacone da 200 ml. A.I.C. n. 035763022 (in base 10), 123DUG (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Rivopharm S.A Pharmaceutical Laboratories stabilimento sito in Svizzera, Centro Insema C, Manno (produzione, controllo e confezionamento); Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress Societa' consortile a r.l. sito in Anagni, via Paduni n. 240 (rilascio dei lotti). Composizione: 10 ml di sospensione orale contengono: principio attivo: domperidone 10 mg; eccipienti: carbomero 980 19,5 mg; saccarosio 4000 mg; sodio metil - paraidrossibenzoato 20 mg; sodio propil - paraidrossibenzoato 5,0 mg; polisorbato 20 5,0 mg; aroma ciliegia 20 mg; acido citrico monoidrato 7,5 mg; sodio idrossido quanto basta a 6,5 pH; acqua depurata quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: adulti: sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico; bambini: sollievo dai sintomi quali nausea e vomito. Classificazione ai fini della rimborsabilita: Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; A.I.C. n. 035763010 (in base 10), 123DU2 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «10 mg/10 ml sospensione orale» 1 flacone da 200 ml; A.I.C. n. 035763022 (in base 10), 123DUG (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: A.I.C. n. 035763010 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035763022 - «10 mg/10 ml sospensione orale» 1 flacone da 200 ml; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.