Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Momendol»

Estratto determinazione AIC/N n. 831 del 14 luglio 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MOMENDOL, nella forma e confezione: «220 mg compresse rivestite con film» 24 compresse.
Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70, 00181 - Roma - codice fiscale 03907010585.
Confezione: «220 mg compresse rivestite con film» 24 compresse - A.I.C. n. 025829185 (in base 10) 0SN7U1 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: quattro anni data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: A.C.R.A.F. S.p.A. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia Del Pinocchio, 22 (Tutte);
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Naproxene sodico 220 mg;
eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato 44 mg; Amido mais 28 mg; Povidone (K25) 18 mg; Magnesio stearato 7 mg; Cellulosa microcristallina 21 mg; Carbossimetil amido sodico 10 mg; Silice colloidale anidra 6,5 mg; Film rivestimento: Ipromellosa 4,5 mg; Macrogol 400 0,9 mg; Titanio diossido (E 171) 0,9 mg; Talco 0,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali: dolore muscolare ed articolare (mal di schiena, torcicollo) mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Puo' essere usato anche per il trattamento della febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: A.I.C. n. 025829185 - «220 mg compresse rivestite con film» 24 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 025829185 - «220 mg compresse rivestite con film» 24 compresse;
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.