Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pectodrill» Estratto determinazione AIC/N n. 813 del 12 luglio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PECTODRILL, nelle forme e confezioni: «adulti soluzione orale con zucchero» 1 flacone da 200 ml e «adulti soluzione orale senza zucchero» 1 flacone da 200 ml. Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann n. 1 - c.a.p. 20146; codice fiscale n. 10128980157. Confezione: «adulti soluzione orale con zucchero» 1 flacone da 200 ml: A.I.C. n. 036243018 (in base 10), 12L1LB (in base 32); forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' del prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierre Fabre Medicament Production, stabilimento sito in Châteaurenard (Francia), Zone industrielle (produzione completa). Composizione: 15 ml contengono: principio attivo: carbocisteina 750 mg; eccipienti: saccarosio 40 g; metil p-idrossibenzoato 0,15 g; caramello 0,5 g; sodio idrossido quanto basta a 6,2 pH; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Confezione: «adulti soluzione orale senza zucchero» 1 flacone da 200 ml: A.I.C. n. 036243020 (in base 10), 12L1LD (in base 32); forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' del prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pierre Fabre Medicament Production, stabilimento sito in Châteaurenard (Francia), Zone industrielle (produzione completa). Composizione: 15 ml contengono: principio attivo: carbocisteina 750 mg; eccipienti: saccarina 0,13 g; metil p-idrossibenzoato 0,15 g; idrossietilcellulosa 0,35 g; sodio idrossido quanto basta a 6,2 pH; acqua depurata quanto basta a 100 ml; miscela aromatica (21P87) 2 g. Indicazioni terapeutiche: mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione «adulti soluzione orale con zucchero» 1 flacone da 200 ml: A.I.C. n. 036243018 (in base 10), 12L1LB (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione «adulti soluzione orale senza zucchero» 1 flacone da 200 ml: A.I.C. n. 036243020 (in base 10), 12L1LD (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036243018 - «adulti soluzione orale con zucchero» 1 flacone da 200 ml; SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; confezione: A.I.C. n. 036243020 - «adulti soluzione orale senza zucchero» 1 flacone da 200 ml; SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.