Gazzetta n. 169 del 22 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Presinex» Estratto determinazione A.I.C./N n. 801 del 4 luglio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRESINEX nella forma e confezione:«10 mcg spray nasale, soluzione» flacone 6 ml. Titolare A.I.C.: Mipharm S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milano - Italia - codice fiscale n. 10036820156. Confezione: «10 mcg spray nasale, soluzione» flacone 6 ml - A.I.C. n. 035903018 (in base 10), 127PKB (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Mipharm S.p.a. - 20141 Milano - ltalia, via Bernardo Quaranta n. 12 (tutte le fasi). Composizione: ogni flacone contiene: principio attivo: Desmopressina acetato idrato 0,600 mg (pari a Desmopressina 0,534 mg). Pari a 10 microgrammi per spruzzo; eccipienti: Clorobutanolo 30 mg; Sodio cloruro 54 mg; Acido cloridrico q.b. a 4 pH; Acqua depurata q.b. a 6 ml. Indicazioni terapeutiche: diabete insipido ipofisario, idiomatico o sintomatico. Poliuria o polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti. Enuresi notturna primaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «10 mcg spray nasale, soluzione» flacone 6 ml - A.I.C. n. 035903018. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,94; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 23,00. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: «10 mcg spray nasale, soluzione» flacone 6 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica - A.I.C. n. 035903018. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.