Gazzetta n. 169 del 22 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Desmopressina PHT Pharma» Estratto determinazione A.I.C./N n. 800 del 4 luglio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DESMOPRESSINA PHT PHARMA e confezioni: «0,1 mg compresse» 30 compresse divisibili; «0,2 mg compresse divisibili» 30 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: PHT Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Tonale, 20 - 20125 Milano, Italia - codice fiscale n. 01586950519. Confezione: «0,1 mg compresse» 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 036437010 (in base 10), 12RZ0L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa divisibile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Kern Pharma S.L. - 08298 Terrassa-Barcellona (Spagna), Pol. Ind. Colon II. C/.Venus, 72 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Desmopressina acetato idrato 0,1 mg (pari a Desmopressina 0,089 mg); eccipienti: Lattosio monoidrato 128,3 mg; Amido di mais 65 mg; Povidone K-25 6 mg; Magnesio stearato 0,6 mg. Confezione: «0,2 mg compresse» 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 036437022 (in base 10), 12RZ0Y (in base 32). Forma farmaceutica: compressa divisibile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Kern Pharma S.L. - 08298 Terrassa-Barcellona (Spagna), Pol. Ind. Colon II. C/.Venus, 72 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Desmopressina acetato idrato 0,2 mg (pari a Desmopressina 0,178 mg); eccipienti: Lattosio monoidrato 128,2 mg; Amido di mais 65 mg; Povidone K-25 6 mg; Magnesio stearato 0,6 mg. Indicazioni terapeutiche: diabete insipido ipofisario, idiomatico o sintomatico. Enuresi notturna primaria in bambini di eta' superiore ai cinque anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «0,1 mg compresse» 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 036437010. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 13,51; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 22,30. «0,2 mg compresse» 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 036437022. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 26,95; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 44,48. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: «0,1 mg compresse» 30 compresse divisibili - RR medicinale soggetto a prescrizione medica - A.I.C. n. 036437010; «0,2 mg compresse» 30 compresse divisibili - RR medicinale soggetto a prescrizione medica - A.I.C. n. 036437022. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.