Gazzetta n. 169 del 22 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Amiodarone PHT Pharma» Estratto determinazione A.I.C./N n. 799 del 4 luglio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMIODARONE PHT PHARMA, nella forma e confezione: «150 mg/ 3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 3 ml. Titolare A.I.C.: PHT Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Tonale, 20, 20125 - Milano, Italia, codice fiscale 01586950519. Confezione: «150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 3 ml. A.I.C. n. 036852010 (in base 10), 134N9B (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: I.S.F. S.p.a. - 00156 Roma, Italia, via Tiburtina 1040 (tutte le fasi eccetto controlli assenza pirogeni); Biolab S.p.a. - 20090 Vimodrone (Milano), Italia, via Bruno Buozzi, 2 (controlli assenza pirogeni). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: amiodarone cloridrato 150 mg; eccipienti: alcool benzilico 60,6 mg; polisorbato 80 300 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 3 ml. Indicazioni terapeutiche: amiodarone cloridrato per via endovenosa deve essere utilizzato quando e' richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non e' possibile - Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale - Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di sindrome di Wolff-Parkinson-White - Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: «Amiodarone PH&T» (A.I.C. n. 035627) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036852010 - «150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 3 ml. Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,15 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,20 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036852010 - «150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 3 ml - OSP 1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.