Gazzetta n. 169 del 22 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Tralisen» Estratto determinazione A.I.C./N n. 798 del 4 luglio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRALISEN, nelle forme e confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in via S. Rocco, 6, 85033 - Episcopia - Potenza, Italia, codice fiscale 01135800769. Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili. A.I.C. n. 036804019 (in base 10), 1335FM (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici - 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno 48 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: sertralina cloridrato 55,95 mg (pari a sertralina 50 mg); eccipienti: calcio idrogenofosfato 19,5 mg; cellulosa microcristallina 45,3 mg; idrossipropilcellulosa 1,2320 mg; sodio amido glicolato 1,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg. Componenti della ricopertura: titanio biossido (E 171) 0,070 mg, ipromellosa E3 1,232 mg; ipromellosa E5 1,573 mg; macrogol 400 0,347 mg; macrogol 6000 0,017 mg; polisorbato 80 0,041 mg. Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. A.I.C. n. 036804021 (in base 10), 1335FP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici - 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno, 48 (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: sertralina cloridrato 111,90 mg (pari a sertralina 100 mg); eccipienti: calcio idrogenofosfato 39 mg; cellulosa microcristallina 90,6 mg; idrossipropilcellulosa 18 mg; sodio amido glicolato 37,5 mg; magnesio stearato 3 mg. Componenti della ricopertura: titanio biossido (E 171) 2,58 mg; ipromellosa E3 2,464 mg; ipromellosa E5 3,146 mg; macrogol 400 0,694 mg; macrogol 6000 0,034 mg; polisorbato 80 0,082 mg. Indicazioni terapeutiche: La sertralina e' indicata nel trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. La sertralina e' indicata nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una risposta terapeutica iniziale, la sertralina garantisce efficacia, sicurezza e tollerabilita' prolungate nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi per un periodo di almeno 2 anni. La sertralina e' indicata nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. La sertralina e' indicata nel trattamento della sindrome da stress post-traumatico (PTSD). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 036804019 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,79 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,50 euro. Confezione: A.I.C. n. 036804021 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,84 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,50 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036804019 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036804021 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.