Gazzetta n. 169 del 22 luglio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 169 del 22 luglio 2006 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Tamsulosina FG»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 790 del 4 luglio 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TAMSULOSINA FG nella forma e confezione: «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule.
Titolare A.I.C.: FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza) Italia, codice fiscale 01444240764.
Confezione: «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule - A.I.C. n. 036949016 (in base 10), 137M0S (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato;
Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione;
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar Italia -20021 Baranzate Bollate (Milano), via Zambeletti n. 25 (produzione delle capsule sfuse in bulk e controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l. - 20089 Rozzano (Milano), via Volturno, 48 - Quinto de Stampi (confezionamento, controllo del prodotto finito e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 capsula contiene:
principio attivo: Tamsulosina cloridrato 0,4 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 235,6 mg; acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) 58,6 mg; polisorbato 80 1,4 mg; sodio laurilsolfato 0,4 mg; triacetina 3,9 mg; talco 26,1 mg; stearato di calcio 3,6 mg;
capsula rigida: gelatina 55,085 mg; titanio diossido (E 171) 0,924 mg; indigotina (E 132) 0,002 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 0,384; ossido di ferro rosso (E 172) 0,024; ossido di ferro nero (E 172) 0,012 mg.
Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie associati ad iperplasia prostatica benigna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036949016 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036949016 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.