Gazzetta n. 169 del 22 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Botam» Estratto determinazione A.I.C./N n. 785 del 4 luglio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BOTAM confezione: «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule. Titolare A.I.C.: Laboratori Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia, codice fiscale n. 08205300588. Confezione: «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule - A.I.C. n. 036965010 (in base 10), 1382NL (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Famar Italia - 20021 Baranzate Bollate (Milano), via Zambeletti 25 (produzione delle capsule sfuse in bulk e controlli); Doppel Farmaceutici Srl - 20089 Rozzano (Milano), via Volturno, 48 - Quinto de Stampi (confezionamento, controllo del prodotto finito e rilascio dei lotti). Composizione: 1 capsula contiene: principio attivo: tamsulosina cloridrato 0,4 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 235,6 mg; acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) 58,6 mg; polisorbato 80 1,4 mg; sodio laurilsolfato 0,4 mg; triacetina 3,9 mg; talco 26,1 mg; stearato di calcio 3,6 mg; capsula rigida: gelatina 55,085 mg; titanio diossido (E 171) 0,924 mg; indigotina (E 132) 0,002 mg; ossido di ferro giallo (E 172) 0,384; ossido di ferro rosso (E 172) 0,024; ossido di ferro nero (E 172) 0,012 mg. Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie associati ad iperplasia prostatica benigna. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: «Tamlic» (A.I.C. n. 036945) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036965010 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036965010 - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.