Gazzetta n. 169 del 22 luglio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Citalopram Pharmeg»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 784 del 4 luglio 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CITALOPRAM PHARMEG nella forma e confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml.
Titolare A.I.C.: Pharmeg S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via dei Giardini, 34 - 85033 Episcopia (Potenza), Italia, codice fiscale n. 01572000766.
Confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml - A.I.C. n. 036971012 (in base 10), 1388J4 (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress Societa' Consortile a r.l. - 03012 Anagni (Frosinone), Strada Paduni, 240 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione (= 20 gocce) contiene:
principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg (pari a citalopram 40 mg);
eccipienti: metile paraidrossibenzoato 1 mg; propile paraidrossibenzoato 0,1 mg; idrossietilcellulosa 2,8 mg; etanolo 96% 76 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: «Citalopram Ig farmaceutici» (A.I.C. n. 036869) e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 036971012 - «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 11,21 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036971012 - «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.