Gazzetta n. 169 del 22 luglio 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 169 del 22 luglio 2006 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Amoxicillina e Acido clavulanico Hexal»

Estratto determinazione AIC/N n. 782 del 4 luglio 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL, nella forma e confezione: «875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale» 12 bustine.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Centro direzionale Colleoni, Palazzo Andromeda via Paracelso, 16, 20041 - Agrate Brianza - Milano, Italia, codice fiscale n. 01312320680.
Confezione: «875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale» 12 bustine - A.I.C. n. 036903019 (in base 10), 13663C (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sandoz GmbH- 6250 Kundl Austria, Biochemiestrasse 10 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti).
Composizione: ogni bustina contiene:
Principio attivo: Amoxicillina triidrato corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg.
Eccipienti: magnesio stearato 12 mg; Aspartame 30 mg; Aroma limone-pesca-fragola 80 mg; Diossido di silicio precipitato 100 mg; Croscarmellosa sodica 20 mg; Cellulosa microcristallina 224,42 mg.
Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina e Acido clavulanico Hexal e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: Infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; Infezioni delle vie uro-genitali; Infezioni della pelle e dei tessuti molli; Infezioni ginecologiche; Infezioni enteriche e delle vie biliari.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 036903019 - «875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale» 12 bustine.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036903019 - «875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.