Gazzetta n. 169 del 22 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Amoxicillina e Acido clavulanico ABC» Estratto determinazione AIC/N n. 781 del 4 luglio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ABC nelle forme e confezioni: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72, 10121 - Torino, Italia, codice fiscale n. 08028050014. Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n. 037042013 (in base 10), 13BFUX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 - Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: ogni compressa contiene: Principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Eccipienti: silice colloidale 10 mg; magnesio stearato 14,5 mg; sodio amido glicolato 29 mg; cellulosa microcristallina quanto basta a 1450 mg; Opadry OY-S-7300 White (Idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000) 32 mg; dimeticone 0,05 mg. Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine A.I.C. n. 037042025 (in base 10), 13BFV9 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: ogni bustina contiene: Principi attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg. Eccipienti: Silice colloidale 310 mg; Aroma limone 68 mg; Aroma fragola 22 mg; Gomma xantano 5 mg; Saccarosio quanto basta a 4000 mg. Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina e Acido clavulanico ABC e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche, infezioni enteriche e delle vie biliari. Classificazione ai fini della rimborsabilita': A. Confezione: A.I.C. n. 037042013 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro. Confezione: A.I.C. n. 037042025 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 037042013 - «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezione: A.I.C. n. 037042025 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.