Gazzetta n. 169 del 22 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Acido Tranexamico Ipso Pharma» Estratto determinazione AIC/N n. 778 del 4 luglio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACIDO TRANEXAMICO IPSO PHARMA nelle forme e confezioni: «500 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso, per uso orale o locale» 5 fiale da 5 ml. Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza), Italia, codice fiscale n. 01256840768. Confezione: «500 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso, per uso orale o locale» 5 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 036834012 (in base 10), 1342QW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno, 48 (tutte le fasi). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: acido tranexamico 500 mg; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: emorragie correlate con alterazione dell'equilibrio tra fibrinoformazione e fibrino-demolizione: 1) In medicina interna. Terapia e profilassi di: a) emorragie intestinali da attivazione plasminica; b) complicazioni emorragiche da cirrosi epatica; c) complicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide acuta e cronica nonche' leucemia linfoide; d)emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti; e) ematemesi e melena da ulcera gastro-duodenale; f) episodi emoftoici; g) sindromi emorragiche degli emofilici. 2) In otorinolaringoiatria ed in odontoiatria. Terapia e profilassi di: a) epitassi; b)emorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali ad es. adenotonsillectomie, stapedectomie e stapedoctoplastiche; c) emorragie alveolari post-estrattive. 3) In ginecologia ed ostetricia. Terapia e profilassi di: a) ipermenorree e menorragie; b) metrorragie; c) emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di interventi praticati sulla vagina; d) emorragie iperplasminiche primarie del post-partum. 4) ln chirurgia. Terapia e profilassi di: a) emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di attivatori come ad esempio: emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi chirurgici effettuati sul torace; emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi effettuati sul cervello; b) emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica); c) emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di circolazione extracorporea; d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti. 5) In urologia. Terapia e profilassi di: a) emorragie intra- e post-operatorie dell'apparato urogenitale specie dopo interventi di prostatectomia; b) cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale; c) ematurie. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036834012 - «500 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso, per uso orale o locale» 5 fiale da 5 ml. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,85 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,71 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036834012 - «500 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso, per uso orale o locale «5 fiale da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.