Gazzetta n. 169 del 22 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Provigil» Estratto determinazione A.I.C./N n. 773 del 4 luglio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: PROVIGIL, rilasciata alla societa' Cephalon UK Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Guilford GU2 7YD (UK), 11/13 - Frederick Sanger Road, Surrey Research Park, sono apportate le seguenti modifiche. Indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: «Narcolessia. Apnea ostruttiva nel sonno/sindrome da ipopnea. Nei pazienti con sindrome dell'apnea/ipopnea ostruttiva notturna il trattamento sintomatico con modafinil si e' dimostrato utile solo in concomitanza di una terapia C-PAP praticata in maniera corretta ed efficace. Il modafinil e' efficace nel ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna associata a queste condizioni» relativamente alla confezione sottoindicata: A.I.C. n. 034369013 - «100 mg compresse» 30 compresse. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. La classificazione ai fini della rimborsabilita' ora autorizzata e' la seguente: Confezioni: A.I.C. n. 034369013 - «100 mg compresse» 30 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 60,04 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 99,09 euro. Prezzo massimo di cessione ospedaliera: 58,84 euro. Condizioni: tetto di spesa 2,6 milioni di euro (ex factory) - Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche del SSN, come da accordo negoziale. In caso di superamento del tetto di spesa negoziato, si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12 mesi successivi. Condizioni e modalita' d'impiego. Confezione: A.I.C. n. 034369013 - «100 mg compresse» 30 compresse - PT: Prescrizione del medicinale soggetta a piano terapeutico. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 034369013 - «100 mg compresse» 30 compresse - RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di Centri ospedalieri o di specialisti. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.