Gazzetta n. 169 del 22 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Omeria» Estratto determinazione A.I.C./N n. 770 del 4 luglio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OMERIA nelle forme e confezioni: «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili; «25 mg compresse» 30 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Vicolo de' Bacchettoni, 3 - 51100 Pistoia, Italia, codice fiscale 00761810506. Confezione: «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili - A.I.C. n. 036522011 (in base 10), 12UL0V (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15 (tutte le fasi). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: carvedilolo 6,25 mg; eccipienti: saccarosio 22,5 mg; lattosio monoidrato 50 mg; povidone 1 mg; silice colloidale anidra 3 mg; crospovidone 15,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg; ferro ossido giallo (E 172) 0,25 mg. Confezione: «25 mg compresse» 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 036522023 (in base 10), 12UL17 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.A. - 00040 Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello, 15 (tutte le fasi). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: carvedilolo 25 mg; eccipienti: saccarosio 25 mg; lattosio monoidrato 10 mg; povidone 1 mg; silice colloidale anidra 4 mg; crospovidone 15,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo' essere usato da solo o in associazione con altri antipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036522011 - «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,03 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,00 euro. Confezione: A.I.C. n. 036522023 - «25 mg compresse» 30 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,97 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,50 euro. Classificazione al fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036522011 - «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036522023 - «25 mg compresse» 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.