Gazzetta n. 168 del 21 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Coversyl». Estratto determinazione UPC/II/2346/2006 del 21 giugno 2006 Specialita' medicinale: COVERSYL. Confezione: «4 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 027286018. Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier. N. procedura mutua riconoscimento: FR/H/0246/002/II/001. Tipo di modifica: decisione finale della Commissione europea del 7 novembre 2005 (CHMP/408150/2005) a seguito di un deferimento ai sensi dell'art. 6, paragrafo 12. Modifica apportata: modifica delle indicazioni terapeutiche relativamente a: ipertensione: trattamento dell'ipertensione; insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia; coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il Foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 90° giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.