Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosina Eg» Estratto determinazione n. 248 del 30 giugno 2006 Medicinale: TAMSULOSINA EG. Titolare A.I.C.: Eg S.p.A., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002019/M (in base 10), 1396T3 (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002021/M (in base 10), 1396T5 (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 15 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002033/M (in base 10), 1396TK (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002045/M (in base 10), 1396TX (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002058/M (in base 10), 1396UB (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002060/M (in base 10), 1396UD (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002072/M (in base 10), 1396US (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002084/M (in base 10), 1396V4 (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002096/M (in base 10), 1396VJ (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002108/M (in base 10), 1396VW (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002110/M (in base 10), 1396VY (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037002122/M (in base 10), 1396WB (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 250 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037002134/M (in base 10), 1396WQ (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato; eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico - etilacrilato copolimero 1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), lecitina di soia, antiscshiuma DC 1510. Produzione, confezionamento e controlli: Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 (Malta); Famar S.A., Anthoussas street - 15344 Anthoussa Athens (Grecia); Rottendorf Pharma GmbH, Ostendefelder Strasse 51-61 - 59320 Ennigerloh (Germania). Confezionamento: Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 (Malta); Famar S.A., Anthoussas street - 15344 Anthoussa Athens (Grecia); Synthon Hispania S.L. Casatello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat (Spagna); Famar S.A. Peristeri Plant Kifissou av. 132 - 12131 Peristeri (Grecia); Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 - 61118 Bad Vilbel (Germania); Cosmo S.p.A., via C. Colombo - 20020 Lainate (Milano); Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno 48 - 20089 Quinto De Stampi Rozzano (Milano). Controllo dei lotti: Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen (Paesi Bassi); Quinta Analitica s.r.o. Hviezdoslavova 1600/13 14900 Praha 4 (Repubblica Ceca); Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel (Germania); Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 (Malta); Famar S.A., Anthoussas street, 15344 Anthoussa Athens (Grecia); Synthon Hispania S.L. Castello, 1, Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat (Spagna). Rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel (Germania); Cosmo S.p.A., via C. Colombo - 20020 Lainate (Milano). Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037002045/M (in base 10), 1396TX (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.