Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosina Ratiopharm» Estratto determinazione n. 251 del 30 giugno 2006 Medicinale: TAMSULOSINA RATIOPHARM. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf Arco Strasse 3, Ulm (Germania). Confezioni: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055011/M (in base 10) 13BUK3 (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 \times 1 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055023/M (in base 10) 13BUKH (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055035/M (in base 10) 13BUKV (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 \times 1 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055047/M (in base 10) 13BUL7 (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055050/M (in base 10) 13BULB (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055062/M (in base 10) 13BULQ (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 \times 1 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055074/M (in base 10) 13BUM2 (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055086/M (in base 10) 13BUMG (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 \times 1 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055098/M (in base 10) 13BUMU (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055100/M (in base 10) 13BUMW (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 98 \times 1 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055112/M (in base 10) 13BUN8 (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 98 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055124/M (in base 10) 13BUNN (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055136/M (in base 10) 13BUP0 (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037055148/M (in base 10) 13BUPD (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037055151/M (in base 10) 13BUPH (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037055163/M (in base 10) 13BUPV (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037055175/M (in base 10) 13BUQ7 (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037055187/M (in base 10) 13BUQM (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 037055199/M (in base 10) 13BUQZ (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055201/M (in base 10) 13BUR1 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato; eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico - etilacrilato copolimero, polisorbato 80, sodiolaurilsolfato, trietilecitrato, talco. Corpo della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), lecitina di soia, antischiuma DC 1510. Produzione: Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 (Malta); Famar SA. Solid Pharmaceuticals site 7, Anthoussas street, 15344 Anthoussa Atene (Grecia); Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh (Germania). Confezionamento: Actavis Ltd - B16 Bulebel lndustrial Estate Zejtun ZTN 08 (Malta); Famar S.A. Solid Pharmaceuticals site 7, Anthoussas street, 15344 Anthoussa Atene (Grecia); Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Strasse 5 1-61 59320 Ennigerloh (Germania); Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat (Spagna); MPF B.V. Appelhof 13 8465 RX Oudehaske (Olanda); Dragenopharm Gollstrasse 1 84529 Tittmoning (Germania); Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubereuren (Germania); Oy Medipharmia Ltd Teollisuustie 16 60100 Seinajoki (Finlandia); Galena Ltd Sammonkatu 10 70500 Kuopio (Finlandia); Scanpharm A/S Topstykket 12 3460 Birkerød (Danimarca); Ratiopharm BV Ronde Tocht 11 Zaandam The Netherland. Controllo dei lotti: Actavis Ltd - B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 (Malta); Famar S.A. Solid Pharmaceuticals Site 7, Anthoussas street, 15344 Anthoussa Atene (Grecia); Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands; Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat (Spagna); Oy Medipharmia Ltd Teollisuustie 16 60100 Seinajoki (Finlandia); Merckle GmbH - Graf Arco Strasse 3, 89079 Ulm (Germania); Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh (Germania). Rilascio dei lotti: Synthon BV Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen The Netherlands; Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat (Spagna); Quinta Analytica S.r.o. - Hviezdoslova 1600/13, /4900 Praga 4 Repubblica Ceca; Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubereuren (Germania); Oy Medipharmia Ltd Teollisuustie 16 60100 Seinajoki (Finlandia); Scanpharm A/S Topstykket 12 3460 Birkerød (Danimarca). Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 037055011/M (in base 10) 13BUK3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) 9,82 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 16,21 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.