Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamsulosina Astellas Pharma Europe». Estratto determinazione n. 252 del 30 giugno 2006 Medicinale: TAMSULOSINA ASTELLAS PHARMA EUROPE. Titolare A.I.C.: Astellas Pharma Europe B.V. - Elisabethhof, 19 - 2353 EW Leiderdorp - Paesi Bassi. Confezioni: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 10 capsule in blister PP/AL - A.I.C. n. 037020017/M (in base 10), 139SCK (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in blister PP/AL - A.I.C. n. 037020029/M (in base 10), 139SCX (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule in blister PP/AL - A.I.C. N. 037020031/M (in base 10), 139SCZ (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in blister PP/AL - A.I.C. n. 037020043/M (in base 10), 139SDC (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule in blister PP/AL - A.I.C. n. 037020056/M (in base 10), 139SDS (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 90 capsule in blister PP/AL - A.I.C. n. 037020068/M (in base 10), 139SF4 (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule in blister PP/AL - A.I.C. n. 037020070/M (in base 10), 139SF6 (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 200 capsule in blister PP/AL - A.I.C. n. 037020082/M (in base 10), 139SFL (in base 32); 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 50 capsule in blister PVP/PVDC/AL - A.I.C. n. 037020094/M (in base 10), 139SFY (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. Composizione: 1 capsula rigida contiene: principio attivo: 0,4 mg di tamsulosina cloridrato; eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E 460), acido metacrilico - etil-acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80 (E433), sodio laurilsolfato, triacetina (E 1518), calcio stearato (E470a), talco (E553b); involucro della capsula: gelatina dura, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). inchiostro: gomma lacca (E904), lecitina di soia (E322), dimetilpolisilossano, ossido di ferro nero (E172). Produzione e controllo finale: Astellas Pharma Europe BV - Hogemaat, 2 - 7942 JG Meppel Paesi Bassi. Solo la produzione di granuli: Astellas Tokai Co. Ltd 2, 154-13 Ohbuke, Nishine-cho, Iwate-gun, Iwate-ken - Giappone. Indicazioni terapeutiche: sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). (classificazione ai fini della rimborsabilita) Confezione: 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 20 capsule in blister PP/AL - A.I.C. n. 037020029/M (in base 10), 139SCX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,82 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,21 euro. (classificazione ai fini della fornitura) RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.