Gazzetta n. 164 del 17 luglio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Rabipur». Estratto provvedimento UPC/II/2344 del 7 giugno 2006 Specialita' Medicinale: RABIPUR. Confezioni: A.I.C. n. 035947011/M - 1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + 1 fiala solvente con siringa monouso; A.I.C. n. 035947023/M - 1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + 1 fiala solvente. Titolare A.I.C.: Chiron Behring GMBH&CO. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0216/001/II/012, II/11, II/20, II/22. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione del Ph-Test dal diluente del liofilizzato ricostituito in accordo con la Farmacopea Europea; trasferimento dei metodi di test per la determinazione dei residui umidi e del test dei pirogeni relativamente al prodotto finito; modifica delle procedure sui test di stabilita'; eliminazione del test per i pirogeni come criterio per il test di rilascio di Ten/Haemaccel + 0,1% acido glutammico monopotassico. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.